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现如今，各行各业兴起的时代，医疗器械行业已经是三大巨头行业之一，不仅仅是人们更关注自己的健康，更是时代的发展趋势。

医疗器械许可证主要分为三大类，

一是一类许可证，二是二类备案单，三是三类经营许可证

医疗器械许可证的办理主要流程如下：

一、注册公司

二、准备人员、软件、办公室、库房相应资料

三、提交材料等待核查

四、核查通过等待下证

注册公司时经营范围务必加上销售几类医疗器械，后期才可以办理，否则需要增项；

其中办理二类备案，面积没有固定要求，但是涉及试剂则需要提供主管检验师和质管人员，含冷藏的面积要求办公室一百平，库房六十平，外加二十立方自建冷库；如果不含冷藏，则不需要冷库。

办理新设医疗器械所需材料

1、营业执照原件

2、固定电话、手机、邮箱

3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)

4、法人身份证复印件和简历，质量管理人员身份证原件、原件、简历;(申请销售的产品不同，对质量管理人员的学历和专业的要求也不一样，具体要求请参考医疗器械验收标准。)

5、库管员、销售员、采购员需提供身份证、

6、产品注册证复印件;

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联系人 陈经理

北京辰扬企业管理有限公司

北京市大兴区百联清城B座2206室