区块链技术如何改变创新药临床研究数据质量

2019-12-02 09:53   49次浏览

医疗是一个典型的多中心场景,没有一家机构能拥有所有数据。区块链作为一种分布式存储、点对点传输、共识机制、加密算法等技术组合,为数据共享提供了解决方案。IBM 报告认为2020 年,全球将有 56% 的医疗机构投资区块链技术。下面说一下区块链在床新药领域的应用展望:

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从两个争议看行业的复杂性

11月2日被国家药监局“有条件批准”的治疗阿尔兹海默病新药GV-971,商品名“九期一”。填补了老年痴呆症已经17年没有新药上市的市场空白。这药被批准确实有太多的争议:

1.推出这款药的绿谷制药,很没节操过去很多年把保健品当作“抗癌神药”销售

2.九期一®的药理与此前的AD药物截然不同(抑制肠道细菌治理老年痴呆的药理确实有些颠覆)

3.临床试验数据也被认为存在不少问题(3期临床报告看了确实有漏洞)

4.药理论文被中国科学界鲁迅饶毅实名“举报”(举报的第三篇论文是今年9月发表在细胞杂志上的《寡聚糖钠盐治疗...抑制阿尔茨海默病的进展》)

新药上市的争议不只在中国,同样的阿尔兹海默病新药,美国生物技术公司百健,3月份已经证明无效的阿杜卡马单抗,10月分析一下数据重新证明有效了,股票从暴跌到暴涨。感觉就是生物届“獐子岛”啊。

先后发生的2个争议充分证明了新药研发的困难和复杂性,新药研发的高昂费用和时间,以及研发的不确定性,临床试验的数据的细微变化,对研发药企可能就是天堂地狱之差。临床试验每个环节都可能数据造假。这是制度,监管,医药,科技的交叉领域,是医药领域的深水区。

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区块链技术带来的转机

区块链技术可以提升临床试验数据的质量和可靠性,借助物联网形成数据线下采集与与线上流转的可信闭环。制药公司寻求改进临床试验过程,更加迅速和清楚地证明新药的安全性和有效性,监管及审批部门寻求高效准确的监管机制,提升监管的效率和准确率。这一过程的很多参与者正在探索如何利用区块链技术进行更好、更快的临床试验,加快医疗保健创新。

区块链正在成为可以使确保数据可靠性的一项技术。巴黎第五大学M. Benchouf与P. Ravaud在介绍其观点的论文《借助区块链技术改善临床研究质量》(Blockchain technology for improving clinical research quality)中概述的临床试验中所涉及的多种数据和元数据的复杂流,以及使用区块链技术安全存储的众多利益攸关方和文件。

开创性技术是改善临床研究、解锁和保护数据 , 提高患者安全性和参与度的关键。区块链技术全面运用于临床试验与临床研究 , 不可能一蹴而就。首先需要全面总结、吸取不同方法、试点研究的经验教训,广泛深入地探讨如何解决加速行业面临的关键挑战,在制药行业、监管机构与利益攸关方之间形成共识,制定适用的标准。

区块链结合创新药,机会复杂到了只有交叉学科和监管部门审批部门的深入合作才能,机会很大很多人看不到,有幸可以参与其中,期待更多新药研发企业及监管合作…

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