一、自查报告填报核心要求（含补充说明）

（一）基础填报要求

1. 填报主体：辖区内所有医疗器械备案人、生产企业、经营企业。

2. 原截止时限：各企业需在2025年3月31日前完成2024年度自查报告的初次填报工作，填写方式详见附件对应的Word文档。

3. 逾期处置：未按规定时限上报的企业，将依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条项规定处置，具体包括责令改正、给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，将依法责令停产停业，直至吊销相关许可证，并对企业相关责任人员处以1万元以上3万元以下罚款。