质量管理体系相关文件
核心体系文件：包含质量手册（明确质量方针、组织架构、职责权限等）、程序文件（至少涵盖设计开发、采购控制等 25 项标准要求的程序文件），以及作业指导书、工艺规程等实操性文件。
体系运行记录：内部审核报告及对应的整改闭环记录；管理评审报告及后续改进措施文件；质量目标达成情况统计表，以此证明体系试运行满 3 个月且运行有效。
前期筹备阶段（1 - 3 个月）：这一阶段核心是搭建符合标准的质量管理体系并试运行。若企业原有管理基础较好，1 - 2 个月就能完成体系文件编制、人员培训等工作；基础薄弱的企业可能需 3 个月。且体系必须有效运行满 3 个月，同时完成 1 次内部审核和管理评审，这是申请认证的硬性时间要求，无法缩短。
申请与受理阶段（1 - 2 周）：企业向合规认证机构提交申请材料后，机构会在 5 - 10 个工作日内审核材料的完整性与合规性，确认受理后双方签订认证合同，明确后续审核安排，此阶段耗时相对固定。
现场审核阶段（2 - 4 周）：阶段为文件评审 + 初步现场核查，大概 1 周就能完成，主要确认企业是否具备审核条件；第二阶段是全流程现场审核，需核查生产、涉密管理等多方面情况，一般 3 - 5 天，加上审核组整理报告的时间，整体 2 - 4 周可完成。不过若阶段发现重大问题，整改后再推进第二阶段，间隔最多可能达 4 个月，会拉长该阶段耗时。
