认证申请前置准备
选择 API 授权认证机构：机构需在 API 官网备案，具备油气行业审核资质。
整改与记录完备：确保所有过程记录（生产、检验、内审、管理评审、供应商评价等）齐全，可支撑现场审核验证。
费用优化建议
优先选择双认证（Q1 + 会标），申请费更优惠，同时获得 ISO 9001、TS 29001 证书。
提前完成设备校准与人员培训，缩短审核整改周期，避免重复费用。
选择有油气行业经验的咨询机构，提高审核通过率，降低隐性成本。
审核类型与判定规则
文件审核（阶段）：核查体系文件是否覆盖 Q1 全条款，产品规范匹配，英文版质量手册合规，内审 / 管理评审记录完整；判定通过后进入现场审核。
现场审核（第二阶段）：验证文件落地性，重点查生产现场、检验记录、人员操作、供应链管理、追溯体系；开具不符合项（CAR），分严重、一般、观察项，严重项需立即整改。
判定规则：
无严重不符合项，一般不符合项整改闭环即可通过。
严重不符合项需暂停审核，整改后复核通过方可继续。
核心体系文件（必查，含英文版）
材料类别 具体文件 审核要点
管理体系文件 英文版质量手册、程序文件、作业指导书、受控文件清单 覆盖 Q1 第 10 版全条款，文件审批 / 修订 / 作废闭环
方针与目标 质量方针发布文件、年度质量目标及达成统计 可测量，有管理层承诺与宣贯记录
风险与变更 风险评估表、MOC 变更审批单、应急计划及演练记录 覆盖产品全生命周期，变更影响评估完整
内审与管理评审 内审计划 / 报告、管理评审记录、整改跟踪表 内审覆盖全条款，管理评审每年 1 次
