认证申请前置准备
选择 API 授权认证机构：机构需在 API 官网备案，具备油气行业审核资质。
整改与记录完备：确保所有过程记录（生产、检验、内审、管理评审、供应商评价等）齐全，可支撑现场审核验证。
生产与过程控制
生产现场：工艺流程卡、随工单、工序流转单、工艺纪律检查表。
设备管理：生产 / 检测设备台账、校准计划与证书（强检 / 自校）、维护保养记录。
特殊工序：焊接工艺评定（PQR/WPS）、热处理记录、过程参数监控数据。
标识与追溯：产品批次标识、流转卡、追溯台账（可追溯至原材料）。
检验与测试控制
检验计划：进货 / 过程 / 成品检验规范、检验记录表单。
检测记录：原材料材质证明、过程检验报告、成品试验报告（耐压 / 无损 / 理化）。
设备与量值：检测设备校准证书、能力验证报告、量值溯源记录。
不合格品管理：不合格品报告、评审记录、隔离标识、处置结果。
高频不符合项与避坑建议
常见问题：英文版手册不规范、追溯记录断裂、变更无审批、CAPA 无根本原因分析。
应对：
逐条对照 Q1 条款编写文件，确保无遗漏。
关键记录（生产、检验、校准）保留≥7 年，实现批次追溯。
变更与 CAPA 形成 “原因分析→措施→验证→标准化” 闭环。
