■美国石油API认证范围：
■APIQ1认证
■APIQ2认证
■API会标认证
■API18LCM认证
检验与测试控制
检验计划：进货 / 过程 / 成品检验规范、检验记录表单。
检测记录：原材料材质证明、过程检验报告、成品试验报告（耐压 / 无损 / 理化）。
设备与量值：检测设备校准证书、能力验证报告、量值溯源记录。
不合格品管理：不合格品报告、评审记录、隔离标识、处置结果。
现场审核准备要点
材料整理：按模块归档，电子版与纸质版一致，关键记录可快速检索。
人员准备：指定对接人，关键岗位人员熟悉流程，可现场回答审核提问。
现场布置：生产 / 检验区域整洁，标识清晰，不合格品隔离到位，设备状态正常。
追溯验证：随机抽取 3–5 个批次，完整展示从原材料到成品的全流程记录。
高频不符合项与避坑建议
常见问题：英文版手册不规范、追溯记录断裂、变更无审批、CAPA 无根本原因分析。
应对：
逐条对照 Q1 条款编写文件，确保无遗漏。
关键记录（生产、检验、校准）保留≥7 年，实现批次追溯。
变更与 CAPA 形成 “原因分析→措施→验证→标准化” 闭环。
