认证申请前置准备
选择 API 授权认证机构：机构需在 API 官网备案，具备油气行业审核资质。
整改与记录完备：确保所有过程记录（生产、检验、内审、管理评审、供应商评价等）齐全，可支撑现场审核验证。
采购与供应链管理
供应商清单、分级评价报告、年度复评记录、合格供应商名录。
关键物料（钢材 / 铸件 / 锻件）采购合同、炉号 / 批号追溯记录、来料检验报告。
供应商不合格品处置记录、纠正措施跟踪表。
不合格品与纠正预防（CAPA）
不合格品台账、根本原因分析报告（5Why / 鱼骨图）。
CAPA 措施记录、效果验证报告、标准化文件更新记录。
客户投诉处理记录、退货分析与纠正措施跟踪表。
高频不符合项与避坑建议
常见问题：英文版手册不规范、追溯记录断裂、变更无审批、CAPA 无根本原因分析。
应对：
逐条对照 Q1 条款编写文件，确保无遗漏。
关键记录（生产、检验、校准）保留≥7 年，实现批次追溯。
变更与 CAPA 形成 “原因分析→措施→验证→标准化” 闭环。
