认证申请前置准备
选择 API 授权认证机构：机构需在 API 官网备案，具备油气行业审核资质。
整改与记录完备：确保所有过程记录（生产、检验、内审、管理评审、供应商评价等）齐全，可支撑现场审核验证。
高频审核不符合项与应对
常见问题：文件未覆盖 Q1 特殊条款、英文版手册不规范、追溯记录不全、变更无审批、CAPA 无根本原因分析。
应对建议：
编写文件时逐条对照 Q1 条款，确保无遗漏。
关键记录（生产、检验、校准）保留≥7 年，实现批次追溯。
变更与 CAPA 需形成 “原因分析→措施→验证→标准化” 闭环。
生产与过程控制
生产现场：工艺流程卡、随工单、工序流转单、工艺纪律检查表。
设备管理：生产 / 检测设备台账、校准计划与证书（强检 / 自校）、维护保养记录。
特殊工序：焊接工艺评定（PQR/WPS）、热处理记录、过程参数监控数据。
标识与追溯：产品批次标识、流转卡、追溯台账（可追溯至原材料）。
持续改进与数据统计
质量数据统计分析报告（PPM、合格率、过程能力 CPK）。
客户反馈记录、满意度调查结果、改进项目台账。
年度质量回顾报告、体系优化措施及实施证据。
