亿源财税是成都市代理记账机构，有税务工作者作顾问， 一对一办理，擅长处理各类疑难问题。大公司品质保障 ，可轻松为您解决公司注册/变更/注销，各类资质许可，代理记账，商标注册，网站建设等相关问题。

一、核心办理条件（缺一不可）主体资格

必须是成都注册的企业（有限公司 / 合伙企业），个体工商户无法办理。

营业执照经营范围必须包含：第二类医疗器械销售（没有先去工商增项）。

人员要求（最关键）

质量负责人：大专及以上学历，医学 / 药学 / 生物医学工程 / 医疗器械相关专业，毕业满 3 年（成都严格执行）。

法定代表人、企业负责人：无特殊学历要求，但需熟悉医疗器械法规。

场地要求

成都本地商用地址（写字楼 / 商铺 / 园区），纯住宅不可。

需有经营场所 + 库房（零售可委托第三方配送，可不设库房）。

地址未被其他企业占用办理同类备案。

制度与设备

建立符合 **GSP（医疗器械经营质量管理规范）** 的全套质量管理制度。

配备货架、温湿度计、电脑、进销存系统等基础设备。

二、必备材料清单（2026 成都）基础材料

《第二类医疗器械经营备案表》（系统填报后打印）。

营业执照副本复印件（加盖公章）。

法人、企业负责人、质量负责人：身份证 + 学历证 + 学信网截图 + 简历。

质量负责人劳动合同 + 社保证明（部分区要求）。

场地材料

经营场所 + 库房：房产证 / 不动产证 + 租赁合同（租期≥1 年）。

地理位置图、平面布局图（标注功能区、面积，盖公章）。

场地实景照片 / 视频（含整体环境、货架、设备）。

制度与设备

质量管理制度目录（采购、验收、仓储、销售、售后、不良事件等）。

经营设施设备目录（电脑、货架、温湿度计、防鼠防虫等）。

组织机构与部门设置说明。