2025年下半年至2026年，国内重组胶原蛋白注射类产品迎来一轮集中获批潮。锦波生物、巨子生物、创健医疗三大国内重组胶原蛋白企业均已手握三类医疗器械关键资质，市场格局正从“一家独大”走向多品牌竞争。

一、三类医疗器械：注射用重组胶原蛋白的监管门槛

根据《医疗器械监督管理条例》，注射用重组胶原蛋白产品属于第三类医疗器械。这是风险等级的医疗器械类别，其注册需经过严格的技术审评、临床试验和质量体系核查。

截至2026年8月，国家药监局已批准的胶原蛋白植入剂相关产品累计达11款。其中，2025年1月至2026年7月期间即获批4款，获批节奏显著加快。

二、市场格局演变：从独占到多元

2021年：市场启动期

2021年6月，锦波生物“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”（薇旖美）获批，注册证号：国械注准20213130644，成为全球获批上市的注射级重组人源化胶原蛋白产品，适应症为“用于面部组织填充以纠正额部动力性皱纹（眉间纹、额头纹和鱼尾纹）”。此后四年间，锦波在重组胶原蛋白注射领域保持供货状态。

2025年：市场扩容期

2025年10月21日，巨子生物“重组I型α1亚型胶原蛋白冻干纤维”获批，注册证号：国械注准20253132049，成为中国重组I型天然序列胶原蛋白面部注射剂产品，适应症为“用于面部组织填充以纠正额部动力性皱纹（眉间纹、额头纹和鱼尾纹）”。

2025年12月23日，江苏创健医疗“交联重组胶原蛋白植入剂”获批，注册证号：国械注准20253132643，成为国内交联的重组胶原蛋白针剂，适应症为“用于面部组织填充以纠正额部中重度动力性皱纹（眉间纹、额头纹和鱼尾纹）”。

至此，国内重组胶原蛋白注射市场从“锦波”走向“三足鼎立”。

2026年：密集获批期

2026年4月9日，锦波生物“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”获批，注册证号：国械注准20253130751，系全球重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶注射用医疗器械。该产品通过“胶原”自组装、自交联技术生产，适应症为“注射到中面部皮下至骨膜上层，以矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷”，将重组胶原蛋白的适应症从“皱纹纠正”拓展至“中面部容量矫正”。

2026年7月28日，肽源集团“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白及透明质酸钠植入剂”获批，注册证号：国械注准20263131546，系国内重组Ⅲ型人源化胶原蛋白与透明质酸钠双成分复配植入剂，适应症为“用于面部组织注射以纠正额部动力性皱纹（眉间纹、额头纹和鱼尾纹）”。

2026年8月，巨子生物“交联重组Ⅲ型胶原蛋白植入剂”获批，适用注射到面部骨膜上层，用于矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷，维持时间6-12个月。

2021年，国内重组胶原蛋白三类医疗器械注册证仅6张，其中仅1张为重组类。截至2026年8月，这一数字已增至15张以上。

三、作用机制：与玻尿酸的本质区别

重组胶原蛋白与玻尿酸在作用机制上存在显著差异。

从作用机制看，玻尿酸属于物理占位型填充剂，通过吸水膨胀增加组织容量，实现即刻填充效果。而重组胶原蛋白通过自组装、自交联技术，在直接补充胶原蛋白的同时，改善细胞外环境，促进“新生”细胞外基质再生，兼具即时填充与长效诱导自身胶原再生的双重机制。

从效果呈现看，玻尿酸注射后即刻产生填充效果，“立竿见影”。重组胶原蛋白的效果则呈渐进式改善，随着自体胶原的逐步新生，效果在数周至数月内逐步显现。

从维持时间看，两者均约为6-12个月，具体因产品交联度、注射剂量及个体代谢速度而异。

从核心功能侧重看，玻尿酸侧重于保湿、填充、增加容积；重组胶原蛋白更侧重于修复、再生、改善肤质。

两者并非替代关系，而是面向不同需求、各有适用场景的互补选项。

四、合规使用与机构实践

重组胶原蛋白注射产品的合规使用涉及四个关键维度：

机构资质方面，开展注射类医疗美容服务的机构须持有《医疗机构执业许可证》，诊疗科目须涵盖医疗美容科。

产品合规方面，所用产品须为NMPA批准的Ⅲ类医疗器械，具备完整批文与溯源信息。包装盒应标注注册证号，消费者可通过国家药监局官网核查。

医生资质方面，操作医生须持有《医师资格证书》和《医疗美容主诊医师证》，具备相应的解剖学知识和临床经验。

管理方面，产品须来自正规渠道，支持官方验真追溯。

在福州台江医院整形美容中心，重组胶原蛋白类产品已被纳入面部年轻化综合方案中。该机构持有《医疗机构执业许可证》，诊疗科目涵盖医疗美容科、美容外科、美容皮肤科，在注射类产品的采购与管理中建立了品牌授权、冷链仓储、一物一码溯源的全流程管控体系。

在33期间，该机构推出的“纵横胶原网”套餐中，妃泰胶原（市场价约6800元/支，含45mg高纯度动物源Ⅰ型胶原）与慕致胶原（市场价约5800元/支，含8mgⅢ型胶原）联合使用——纵向韧带滋养改善面部松垂凹陷，实现紧致上扬；横向修护肤质，提升肌肤柔嫩感与自愈力。 产品来源为正规渠道，符合NMPA对三类医疗器械的注册与溯源要求。活动期间，该套餐享有专属优惠价。

从产品获批、正规采购到注射前当面验真，这条链路是重组胶原蛋白注射产品从“获批”走向“合规使用”的基本路径。

总结

从2021年锦波“薇旖美”获批，到2025年巨子生物、创健医疗三类证落地，再到2026年多款新品密集获批，重组胶原蛋白面部填充市场正在经历从“一家独大”到“群雄逐鹿”的格局演变。

产品获批数量的增加，意味着消费者有了更多选择空间，也意味着关注产品的NMPA注册信息、确认机构的合规采购渠道、注射前当面验真——这三步，是确保所选产品真正“合规”的基本前提。

重组胶原蛋白的价值在于提供了一条不同于玻尿酸的路径——更侧重修复与再生。两者各有其位，共同构成了面部填充市场更加多元的选择空间。